МЕМАНТИН-ВЕРТЕКС Таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг N30 /ВЕРТЕКС/
Состав
активное вещество: мемантина гидрохлорид - 20,0 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 142,5 мг; кальция гидрофосфат дигидрат - 50,0 мг; кроскармеллоза натрия - 12,5 мг; лактозы моногидрат - 10,0 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 5,0 мг; тальк - 5,0 мг; кремния диоксид коллоидный - 2,5 мг; магния стеарат - 2,5 мг;
пленочная оболочка: [гипромеллоза - 4,0000 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 1,5520 мг, тальк - 1,5408 мг, титана диоксид - 0,8696 мг, железа оксид желтый (железа оксид) - 0,0376 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (50%), гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу) (19,4%), тальк (19,26%), титана диоксид (10,87%), железа оксид желтый (железа оксид) (0,47%)] - 8,0 мг.
Описание
Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, имеющие риску с каждой стороны, покрытые пленочной оболочкой белого цвета (дозировка 10 мг) и желтого цвета (дозировка 20 мг). На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Действие
Производное адамантана. Является неконкурентным антагонистом N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецепторов оказывает модулирующее действие на глутаматергическую систему. Регулирует транспорт ионов блокирует кальциевые каналы нормализует мембранный потенциал улучшает процесс передачи нервного импульса. Улучшает когнитивные процессы повышает повседневную активность.
Показания к применению
Деменция альцгеймеровского типа умеренной и тяжелой степени.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к мемантину или любому из компонентов входящих в состав препарата;
- печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью);
- непереносимость лактозы дефицит лактазы синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Применение при беременности противопоказано так как данных о влиянии мемантина на течение беременности нет. Экспериментальные исследования проведенные на животных указывают на возможность замедления внутриутробного роста при уровне воздействия идентичных или несколько более высоких концентраций мемантина по сравнению с такими у человека. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Период грудного вскармливания
Сведений о выделении мемантина с грудным молоком нет поэтому женщинам принимающим мемантин следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто >1/10; часто от > 1/100 до < 1/10; нечасто от > 1/1000 до < 1/100; редко от > 1/10000 до < 1/1000; очень редко < 1/10000 включая отдельные сообщения; частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Со стороны центральной нервной системы:
часто - головная боль головокружение сонливость нарушение равновесия;
нечасто - нарушение походки спутанность сознания галлюцинации (галлюцинации наблюдались главным образом у пациентов с деменцией альцгеймеровского типа тяжелой степени);
очень редко - судороги;
частота неизвестна - психотические реакции нарушение сознания повышенная возбудимость депрессия беспокойство суицидальные мысли повышение внутричерепного давления мышечный гипертонус.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
часто - повышение артериального давления;
нечасто - венозный тромбоз/тромбоэмболия сердечная недостаточность.
Со стороны пищеварительной системы:
часто - запор;
нечасто - тошнота рвота;
частота неизвестна - панкреатит гепатит.
Со стороны дыхательной системы:
часто - одышка.
Со стороны мочеполовой системы:
частота неизвестна - острая почечная недостаточность цистит повышение либидо.
Аллергические реакции:
часто - гиперчувствительность к компонентам препарата;
частота неизвестна - аллергические реакции синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны кожных покровов:
частота неизвестна - тромбоцитопеническая пурпура.
Лабораторные показатели:
часто - повышение активности "печеночных" ферментов;
частота неизвестна - агранулоцитоз лейкопения (включая нейтропению) панцитопения тромбоцитопения.
Прочие:
нечасто - повышенная утомляемость;
редко - грибковые инфекции; частота неизвестна - кандидоз.
Способ применения и дозы
Терапию мемантином следует начинать и проводить под наблюдением врача с опытом диагностики и лечения деменции альцгеймеровского типа. Диагноз должен быть установлен в соответствии с действующими рекомендациями.
Лечение следует начинать только в том случае если лицо осуществляющее постоянный уход за пациентом будет регулярно контролировать прием препарата пациентом.
Переносимость и дозировку мемантина необходимо регулярно пересматривать желательно в течение первых трех месяцев после начала лечения. После этого клиническая эффективность мемантина и переносимость пациентом лечения должны пересматриваться согласно действующим клиническим рекомендациям.
Поддерживающее лечение можно продолжать неопределенно долго при наличии положительного терапевтического эффекта и хорошей переносимости препарата.
Прием мемантина следует прекратить при отсутствии положительного терапевтического эффекта или непереносимости пациентом препарата.
Препарат следует принимать внутрь один раз в сутки и всегда в одно и то же время независимо от приема пищи.
Начинать лечение мемантином рекомендуют с применения минимально эффективных доз.
Применяют в течение 1-й недели терапии (дни 1-7) в дозе 5 мг/сут в течение 2-й недели (дни 8-14) в дозе 10 мг/сут в течение 3-й недели (дни 15-21) в дозе 15 мг/сут начиная с 4-й недели - в дозе 20 мг/сут.
Рекомендуемая поддерживающая доза - 20 мг/сут.
Максимальная суточная доза - 20 мг.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с клиренсом креатинина 50-80 мл/мин коррекции дозы не требуется.
У пациентов с почечной недостаточностью средней степени (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) рекомендуемая суточная доза - 10 мг. При хорошей переносимости этой дозы на протяжении 7 дней дозу можно увеличить до 20 мг/сут в соответствии со стандартной схемой.
У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина 5-29 мл/мин) суточная доза не должна превышать 10 мг.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени (класс А и В по классификации Чайлд-Пыо) коррекции дозы не требуется.
Пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью) применение препарата противопоказано.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
Закрытое акционерное общество "ВЕРТЕКС" (ЗАО "ВЕРТЕКС"), г. Санкт-Петербург, Васильевский остров, 24-я линия, д. 27, лит. А, Россия
Не хватает прав доступа к веб-форме.