Брезтри Аэросфера АЭРОЗ. Д/ИНГАЛ. ДОЗ. 160 /7,2/5,0 МКГ/ДОЗА 120 ДОЗ N1 АСТРАЗЕНЕКА ДЮНКЕРК ПРОДАКШН ФРАНЦИЯ
Состав
Действующиевещества: будесонид+гликопиррониябромид+формотерол. Каждая доставляемая доза (соответствует 1 высвобождению/ингаляции лекарственногопрепарата) содержит будесонид микронизированный 160мкг, гликопиррония бромид микронизированный 9,0мкг (в пересчете на гликопирроний 7,2мкг), формотеролафумарата дигидрат микронизированный 5,0 мкг (в пересчете на безводный формотеролафумарат 4,8 мкг).
Перечень вспомогательных веществ: пористыечастицы 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин, кальция хлорид, норфлуран (HFA-134a).
Описание
Ингалятор: баллон с обжимным клапаном и индикатором доз, закрепленным на баллоне с помощью этикетки. Стрелка на индикаторе доз располагается справа от значения «120». Баллон снабжен распыляющим устройством белого цвета с защитным серым колпачком.
Содержимое баллона: порошок белого цвета.
Действие
Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА содержит глюкокортикостероид, будесонид, и два бронходилататора: гликопирроний, антагонист мускариновых рецепторов длительного действия (антихолинергик), и формотерол, агонист β2-адренорецепторов длительного действия.
Комбинация данных веществ с различными механизмами действия приводит к повышению эффективности в сравнении с применением любой двухкомпонентной терапии.
Будесонид после ингаляции оказывает быстрое (в течение нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное действие в дыхательных путях, снижая выраженность симптомов и частоту обострений ХОБЛ. При применении ингаляционного будесонида отмечается меньше тяжелых нежелательных эффектов по сравнению с системными глюкокортикостероидами.
Гликопирроний является антагонистом мускариновых рецепторов длительного действия, который часто называют антихолинергиком. Основными мишенями антихолинергических средств являются мускариновые рецепторы, находящиеся в дыхательных путях. Гликопирроний обладает быстрым началом действия и схожим сродством к подтипам М1– М5 мускариновых рецепторов. В дыхательных путях бронходилатация достигается путем ингибирования М3-рецепторов гладкой мускулатуры. Данный антагонизм является конкурентным и обратимым. Подавление бронхосуживающего воздействия, вызванного метилхолином и ацетилхолином, было дозозависимым и длилось более 12 часов.
Формотерол является селективным β2-адреномиметиком, который после ингаляции приводит к быстрому и длительному расслаблению гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронходилатация достигается за счет непосредственного расслабления гладкой мускулатуры дыхательных путей вследствие повышения уровня циклического аденозинмонофосфата (АМФ) после активации аденилатциклазы. Бронходилатирующее действие дозозависимое и начинается в течение 1-3 минут после ингаляции. Продолжительность действия после однократной дозы составляет не менее 12 часов.
Вследствие различия плотности мускариновых и β2-адренорецепторов в центральных и периферических дыхательных путях антагонисты мускариновых рецепторов более эффективны в расслаблении центральных дыхательных путей, а агонисты β2- адренорецепторов – периферических дыхательных путей, таким образом применение комбинированной терапии может усиливать благоприятное воздействие на функцию легких.
Показания к применению
Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА показан в качестве поддерживающей терапии хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени у взрослых пациентов, у которых не достигнут надлежащий контроль заболевания при терапии комбинацией ингаляционного глюкокортикостероида и β2-адреномиметика длительного действия или комбинацией β2-адреномиметика длительного действия и антагониста мускариновых рецепторов длительного действия.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Данные о применении препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА у беременных женщин отсутствуют. Данные по применению ингаляционного будесонида у более чем 2500 женщин в период беременности не указывают на повышение тератогенного риска, связанного с применением будесонида. Исследования у человека с применением однократных доз показали, что очень небольшое количество гликопиррония проникает через плацентарный барьер. Адекватные данные о применении формотерола или гликопиррония у беременных женщин отсутствуют. Отсутствует опыт или доказательства проблем с безопасностью при применении пропеллентанорфлурана (HFA-134a) у женщин во время беременности или в период грудного вскармливания. Однако исследования влияния HFA-134a на репродуктивную функцию и эмбриофетальное развитие у животных не выявили клинически значимых нежелательных эффектов. Исследования репродуктивной токсичности препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА у животных не проводились. Выявлено, что будесонид индуцирует эмбриофетальную токсичность у крыс и кроликов, что является класс-специфическим эффектом глюкокортикостероидов. При очень высоких дозах/системной экспозиции формотерол вызывал имплантационную гибель плода, а также снижение массы тела при рождении и выживаемости в раннем постнатальном периоде, в то время как гликопирроний не оказывал значимого влияния на репродуктивную функцию. При беременности препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА следует применять только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Грудное вскармливание. В исследовании клинической фармакологии было показано, что ингаляционный будесонид проникает в материнское молоко. Однако в крови ребенка, получающего грудное вскармливание, будесонид не был выявлен. На основе фармакокинетических параметров можно полагать, что концентрация в плазме крови ребенка достигает менее 0,17% от концентрации в плазме крови матери. Таким образом, не ожидается влияния будесонида на ребенка, мать которого применяет препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА в терапевтических дозах. Неизвестно, проникают ли гликопирроний или формотерол в материнское молоко. Сообщалось о проникновении гликопиррония и формотерола в грудное молоко у крыс. Применение препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА у кормящих грудью женщин возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.
Побочные действия
Резюме профиля безопасности. Поскольку препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА содержит будесонид, гликопирроний и формотерол, при его применении могут возникать нежелательные реакции по типу и тяжести аналогичные реакциям, описанным для этих действующих веществ при их раздельном применении. Наиболее частыми нежелательными реакциями у пациентов, получавших данный препарат, были пневмония (4,6%), головная боль (2,7%) и инфекция мочевыводящих путей(2,7%). В оценку безопасности в рамках программы опорных клинических исследований препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА были включены 639 пациентов с ХОБЛ, принимавших участие в одном 24-недельном исследовании функции легких и в долгосрочном продленном 28-недельном исследовании безопасности, а также 2144 пациента, принимавших участие в одном 52-недельном исследовании частоты обострений ХОБЛ. Кроме того, 2137 пациентов получали БГФДАИ80/7,2/5,0мкг (будесонид/гликопирроний/формотеролафумаратадигидрат в форме дозированного аэрозольного ингалятора) в 52-недельном исследовании частоты обострений ХОБЛ.
Табличный перечень нежелательных реакций составлен на основании опыта применения препарата в клинических исследованиях и опыта постмаркетингового применения. Частота возникновения нежелательных реакций представлена в следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1 000), очень редко(<1/10 000) и частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Нежелательные реакции по частоте и системно-органным классам (СОК)
Системно-органный класс |
Предпочтительный термин |
Частота |
Инфекции и инвазии |
Кандидоз полости рта, пневмония |
Часто |
Нарушения со стороны иммунной системы |
Гиперчувствительность |
Нечасто |
Ангионевротический отек |
Частота неизвестна |
|
Эндокринные нарушения |
Признаки и симптомы системных эффектов глюкокортикостероидов, например, гипофункция надпочечников
|
Очень редко |
Нарушения метаболизма и питания |
Гипергликемия |
Часто |
Психические нарушения |
Тревожность, бессонница |
Часто |
Депрессия, возбуждение, беспокойство, нервозность |
Нечасто |
|
Нарушения поведения |
Очень редко |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Головная боль |
Часто |
Тремор, головокружение |
Нечасто |
|
Нарушения со стороны органа зрения |
Нечеткость зрения, катаракта, глаукома |
Частота неизвестна |
Нарушения со стороны сердца |
Ощущение сердцебиения |
Часто |
Стенокардия, тахикардия, нарушения сердечного ритма (например, фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия и экстрасистолия) |
Нечасто |
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
Дисфония, кашель |
Часто |
Раздражение слизистой глотки, бронхоспазм |
Нечасто |
|
Желудочно-кишечные нарушения |
Тошнота |
Часто |
Сухость во рту |
Нечасто |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Кровоподтеки |
Нечасто |
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани |
Мышечные спазмы |
Часто |
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
Инфекция мочевыводящих путей |
Часто |
Задержка мочи |
Нечасто |
|
Общие нарушения и реакции в месте введения |
Боль в груди |
Нечасто
|
Способ применения и дозы
Для ингаляционного применения. Подробные инструкции см. в листке-вкладыше –информация для пациента. Не использовать ингалятор, если содержащийся внутри пакета из ламинированной алюминиевой фольги осушитель(десикант), высыпался из пакетика. Для достижения лучшего результата перед использованием ингалятор должен быть комнатной температуры.
Подготовить ингалятор к использованию, встряхнув его и сделав 4 высвобождения препарата в воздух перед первым использованием или 2 высвобождения препарата, если ингалятор не использовали более 7 дней, после еженедельного промывания или если его роняли.
Прополоскать рот водой после ингаляции дозы препарата для снижения риска развития орофарингеального кандидоза. После полоскания воду выплюнуть, не глотать.
Рекомендуемая и максимальная доза составляет две ингаляции два раза в сутки (две ингаляции утром и две ингаляции вечером). В случае пропуска дозы ее следует применить как можно скорее, а следующую дозу применить в обычное время. Не следует применять двойную дозу, чтобы компенсироватьзабытую дозу.
Форма выпуска
Аэрозоль для ингаляций дозированный
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ºC. Баллон не следует разбивать, прокалывать или сжигать, даже если он кажется пустым. Не использовать и не хранить вблизи источников тепла или открытого огня. Нельзя подвергать нагреванию выше 50 ºС.
Срок годности
3 года. После первого вскрытия пакета – 3 месяца.
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
Швеция, АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеция / AstraZeneca AB, SE-151 85 Sodertalje, Sweden
Претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация, Представительство АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, в г. Москве и ООО АстраЗенека Фармасьютикалз
123100, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14
Тел.: +7 (495) 799 56 99
Факс: +7 (495) 799 56 98
Не хватает прав доступа к веб-форме.