СУМАТРИПТАН-ТЕВА Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг N6 /ТЕВА ФАРМАСЬЮТИКАЛ ВОРКС ПРАЙВЭТ ЛИМИТЕД КОМПАНИ/
Состав
1 таблетка 50 мг содержит: действующее вещество суматриптан (суматриптана сукцинат) 50,00 мг (70,00 мг); вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 70,00 мг, кроскармеллоза натрия 1,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая 6,75 мг, кремния диоксид коллоидный 0,25 мг, магния стеарат 1,50 мг; оболочка Опадрай II 33G23092 персиковый (гипромеллоза (Е 464) 2,0000 мг, титана диоксид (Е 171) 1,1725 мг, лактозы моногидрат 1,1000 мг, макрогол-3000 0,4000 мг, триацетин 0,3000 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) 0,0180 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) 0,0090 мг, краситель железа оксид черный (Е 172) 0,0005 мг).
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от розового с желтоватым
оттенком до розового цвета, овальной формы с разделительной риской с
обеих сторон. На одной из сторон - гравировка «5» и «0».
На поперечном разрезе - ядро белого или почти белого цвета.
Действие
Суматриптан продемонстрировал эффективность в лечении приступов мигрени, в том числе менструально-ассоциированной мигрени.
Действие
Показания к применению
Купирование приступов мигрени с аурой или без нее, включая приступы менструально-ассоциированной мигрени.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов, входящих в
состав препарата;
- гемиплегическая, базилярная и
офтальмоплегическая формы мигрени;
- ишемическая болезнь сердца
(ИБС) (в том числе инфаркт миокарда, постинфарктный кардиосклероз,
стенокардия Принцметала), а также симптомы, позволяющие предположить
наличие ИБС;
- окклюзионные заболевания периферических
сосудов;
- инсульт или транзиторная ишемическая атака (в том
числе в анамнезе);
- неконтролируемая артериальная
гипертензия;
-прием одновременно с эрготамином или его
производными (включая метисергид) или другими триптанами/агонистами
5-НТ1-рецепторов;
- применение на фоне приема ингибиторов
моноаминооксидазы (МАО) или ранее, чем через 2 недели после отмены
этих препаратов;
- тяжелая степень нарушения функции печени
и/или почек;
- дефицит лактазы, непереносимость галактозы и
глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).
-
возраст до 18 лет и старше 65 лет (безопасность и эффективность не
установлена).
С осторожностью:
- Контролируемая
артериальная гипертензия;
- заболевания, при которых могут
изменяться всасывание, метаболизм или выведение этого препарата
(например, нарушение функции почек или печени);
- эпилепсия (в
том числе любые состояния со снижением порога судорожной
готовности);
- у пациентов с повышенной чувствительностью к
сульфаниламидам (прием суматриптана может вызвать аллергические
реакции, выраженность которых варьируется от кожных проявлений
повышенной чувствительности до анафилаксии).
Данные о
перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать
осторожность при применении суматриптана у таких пациентов.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность:
Следует соблюдать осторожность при применении
препарата при беременности, необходимо провести оценку потенциальной
пользы для матери и возможных рисков для плода.
Доступны данные
пострегистрационного наблюдения более чем 1000 женщин, принимавших
суматриптан во время I триместра беременности. В связи с
недостаточным объемом информации окончательные выводы о повышении
риска врожденных пороков делать преждевременно.
Опыт применения
препарата у женщин во II и III триместрах беременности
ограничен.
Оценка экспериментальных исследований на животных не
показала прямого тератогенного или неблагоприятного влияния
препарата на пренатальное и постнатальное развитие. Однако у
кроликов наблюдалось влияние на жизнеспособность эмбриона и
плода.
Период грудного вскармливания:
Было показано, что
после подкожного введения суматриптан выделяется в грудное
молоко.
Воздействие на новорожденного может быть сведено к
минимуму, если избегать кормления грудью в течение 12 ч после приема
препарата.
Побочные действия
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в
соответствии с поражением систем органов и частотой встречаемости.
Частота определена следующим образом: очень часто (> 1/10); часто
(> 1/100 и <1/10); нечасто (> 1/1000 и <1/100); редко (>
1/10 000 и <1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно
(частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Данные
клинических исследований:
-Нарушения со стороны нервной
системы: часто - головокружение, сонливость, нарушения
чувствительности (включая парестезии и снижение
чувствительности).
-Нарушения со стороны сосудов: часто -
преходящее повышение артериального давления (вскоре после приема
препарата), приливы.
-Нарушения со стороны дыхательной системы,
органов грудной клетки и средостения: часто - одышка.
-Нарушения
со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота
(причинно-следственная связь возникновения нежелательных реакций с
приемом препарата не доказана).
-Нарушения со стороны
скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - чувство тяжести
(обычно преходящее, может быть интенсивным и возникать в любой части
тела, включая грудную клетку и горло).
-Общие
расстройства и нарушения в месте введения: часто - болевые ощущения,
чувство холода или жара, чувство давления или стягивания (обычно
преходящие, могут быть интенсивными и возникать в любой части тела,
включая грудную клетку и горло), слабость, утомляемость (обычно
слабо или умеренно выраженные, преходящие).
-Лабораторные и
инструментальные данные: очень редко - незначительные отклонения
показателей печеночных проб.
Данные пострегистрационных
наблюдений:
-Нарушения со стороны иммунной системы: неизвестно
- реакции повышенной чувствительности, которые варьируют от кожных
проявлений повышенной чувствительности до анафилаксии.
-Нарушения
со стороны нервной системы: неизвестно - судорожные припадки (в ряде
случаев наблюдавшиеся у пациентов с судорожными приступами в
анамнезе или при сопутствующих состояниях, предрасполагающих к
возникновению судорог; у части пациентов факторов риска не было
выявлено), тремор, дистония, нистагм, скотома.
-Нарушения со
стороны органа зрения: неизвестно - мелькание, диплопия, снижение
остроты зрения. Потеря зрения (обычно преходящая). Однако
расстройства зрения могут быть обусловлены собственно приступом
мигрени.
-Нарушения со стороны сердца: неизвестно -
брадикардия, тахикардия, сердцебиение, аритмии, ЭКГ признаки
транзиторной ишемии миокарда, коронарный вазоспазм, стенокардия,
инфаркт миокарда.
-Нарушения со стороны сосудов: неизвестно -
снижение артериального давления, синдром Рейно.
-Нарушения со
стороны желудочно-кишечного тракта: неизвестно - ишемический колит,
диарея.
-Нарушения со стороны скелетно-мышечной и
соединительной ткани: часто - миалгия; неизвестно - ригидность шеи,
артралгия.
-Нарушения психики: неизвестно - тревога.
-Нарушения
со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестно - гипергидроз.
Способ применения и дозы
Суматриптан нельзя применять в профилактических целях.
Следует
применять препарат при первых проявлениях приступа мигрени.
Прием суматриптана одинаково эффективен на любой стадии приступа
мигрени.
Препарат применяют внутрь, проглатывая таблетку
целиком и запивая водой.
Рекомендуемая доза составляет 50 мг (1
таблетка). Некоторым пациентам может потребоваться более высокая
доза - 100 мг.
Если после приема первой дозы приступ мигрени не
купируется, вторую дозу препарата для купирования этого же приступа
мигрени принимать не следует. В таких случаях для купирования
приступа можно применять парацетамол, ацетилсалициловую кислоту или
нестероидные противовоспалительные средства. Однако суматриптан
можно применять для купирования последующих приступов мигрени.
Если
пациент почувствовал улучшение после первой дозы препарата, а затем
симптомы возобновились, то в течение следующих 24 ч можно принять
вторую дозу. При этом максимальная доза суматриптана не должна
превышать 300 мг в течение 24-часового периода.
Суматриптан
можно применять не раньше, чем через 24 ч после приема препаратов,
содержащих эрготамин; и наоборот, препараты, содержащие эрготамин,
можно применять не раньше, чем через 6 ч после приема суматриптана.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани, 4042 Дебрецен, ул. Паллаги 13, Венгрия.
ООО «Тева». 115054, Москва, ул. Валовая, 35.
Не хватает прав доступа к веб-форме.