ДИФЛЮКАН Капсулы 150 мг N4 /ФАРЕВА АМБУАЗ/
Состав
Каждая капсула содержит:
активное вещество: флуконазол 150 мг;
вспомогательные вещества: лактоза 149,123 мг, кукурузный крахмал 49,5 мг, кремния диоксид коллоидный 0,352 мг, магния стеарат 3,173 мг, натрия лаурилсульфат 0,352 мг; капсульная оболочка: титана диоксид (Е171) 1,47 %, краситель синий патентованный
(Е 131) 0,03 %, желатин до 100 %.
Чернила для нанесения маркировки на капсулы 50 мг, 100 мг и 150 мг: шеллаковая глазурь 63 %, оксид железа черный (Е172) 25 %, N-бутиловый спирт 8,995 %, промышленный метилированный спирт 74 ОР 2 %, соевый лецитин 1 %, противопенный компонент DC 1510 0,005 %.
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 1 с бирюзовыми крышкой и корпусом, с маркировкой в виде логотипа «Pfizer» и «FLU-150» черного цвета.
Содержимое капсул: порошок от белого до бледно-желтого цвета.
Действие
Флуконазол, триазольное противогрибковое средство, является мощным селективным ингибитором синтеза стеролов в клетке грибов.
Показания к применению
Флуконазол показан для лечения следующих заболеваний у взрослых:
- криптококковый менингит;
- кокцидиоидомикоз;
-
инвазивный кандидоз;
- слизистый кандидоз, в том числе
орофарингиальный кандидоз, кандидоз пищевода, кандидурия и
хронический кожно-слизистый кандидоз;
- хронический
атрофический кандидоз ротовой полости (связанный с ношением зубных
протезов), когда соблюдения гигиены полости рта или местного лечения
недостаточно;
- вагинальный кандидоз, острый или
рецидивирующий, когда местная терапия не применима;
-
кандидозный баланит, когда местная терапия не применима;
-
дерматомикозы, в том числе дерматофития стоп, дерматофития туловища,
паховая дерматофития, разноцветный лишай и кожный кандидоз, когда
показано системное лечение;
- дерматофития ногтей (онихомикоз),
когда лечение другими препаратами не приемлемо.
Флуконазол показан для профилактики следующих заболеваний у взрослых:
- рецидивы криптококкового менингита у пациентов с высоким риском
рецидива;
- рецидивы орофарингеального кандидоза и кандидоза
пищевода у ВИЧ-инфицированных пациентов с высоким риском рецидива;
-
для снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза (4 или более
эпизодов в год);
- для профилактики кандидозных инфекций у
пациентов с продолжительной нейтропенией (таких как пациенты с
гемобластозами, проходящими химиотерапию, или пациенты, проходящие
трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток).
Флуконазол показан для лечения детей.
Флуконазол применяют для лечения слизистого кандидоза (орофарингеального кандидоза и кандидоза пищевода), инвазивного кандидоза, криптококкового менингита и профилактики кандидозных инфекций у пациентов с ослабленной иммунной системой. Флуконазол можно применять в качестве поддерживающей терапии для предотвращения рецидива криптококкового менингита у детей с высоким риском рецидива.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к флуконазолу, другим компонентам
препарата или азольным веществам со сходной флуконазолу
структурой;
- одновременный прием терфенадина во время
многократного применения флуконазола в дозе 400 мг/сут и более;
-
одновременное применение с препаратами, увеличивающими интервал QT и
метаболизирующимися с помощью изофермента CYP3A4, такими как
цизаприд, астемизол, эритромицин, пимозид, хинидин и амиодарон;
-
непереносимость галактозы, лактазная недостаточность и нарушение
всасывания глюкозы/галактозы;
- детский возраст до 3 лет (для
данной лекарственной формы).
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и контролируемых исследований применения флуконазола у беременных женщин не проводилось.
Во время беременности применения флуконазола следует избегать, за исключением случаев тяжелых и потенциально угрожающих жизни грибковых инфекций, когда ожидаемая польза лечения для матери превышает возможный риск для плода.
Необходимо рассмотреть эффективные методы контрацепции у женщин детородного возраста в течение всего периода лечения и приблизительно в течение недели (5-6 периодов полувыведения) после принятия последней дозы препарата. Сообщалось о случаях самопроизвольного аборта и развития врожденных аномалий у младенцев, чьи матери получали флуконазол в дозе 150 мг однократно или повторно в первом триместре беременности. Описаны случаи множественных врожденных пороков у новорожденных, матери которых на протяжении большей части или всего первого триместра получали терапию флуконазолом в высокой дозе (400-800 мг/сут). Были отмечены следующие нарушения развития: брахицефалия, нарушение развития лицевой части черепа, нарушение формирования свода черепа, волчья пасть, искривление бедренных костей, истончение и удлинение ребер, артрогрипоз и врожденные пороки сердца.
Флуконазол обнаруживается в грудном молоке в концентрациях, близких к плазменным, поэтому его применение у женщин в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Побочные действия
Критерии оценки
частоты: очень часто (≥10%); часто (≥1% и <10%); нечасто
(≥0.1% и <1%); редко (≥0.01% и <0.1%); очень редко
(<0.01%); частота неизвестна (невозможно определить на основе
имеющихся данных).
Переносимость препарата обычно очень
хорошая.
В клинических и постмаркетинговых (*) исследованиях
препарата Дифлюкан отмечали побочные реакции, представленные
ниже.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение*, судороги*, изменение вкуса*, парестезия, бессонница, сонливость; редко - тремор.
Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, диарея, тошнота, рвота*; нечасто - метеоризм, диспепсия*, сухость слизистой оболочки полости рта, запор.
Со стороны гепатобилиарной системы: часто - повышение сывороточной активности аминотрансфераз (АЛТ и АСТ), щелочной фосфатазы; нечасто - холестаз, желтуха*, повышение концентрации билирубина; редко - гепатотоксичность, в некоторых случаях с летальным исходом, нарушение функции печени*, гепатит*, гепатоцеллюлярный некроз*, гепатоцеллюлярное повреждение.
Со стороны кожных покровов: часто - сыпь; нечасто - кожный зуд, крапивница, повышенное потоотделение, лекарственная сыпь (включая стойкую лекарственную сыпь); редко - эксфолиативные поражения кожи*, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек лица, алопеция*; частота неизвестна - лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром).
Со стороны системы кроветворения*: редко - лейкопения, включая нейтропению и агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия.
Со стороны иммунной системы*: анафилаксия (включая ангионевротический отек).
Со стороны сердечно-сосудистой системы*: редко - увеличение интервала QT на ЭКГ, аритмия желудочковая тахисистолическая типа "пируэт" (torsade de pointes).
Со стороны обмена веществ*: редко - повышение концентрации холестерина и триглицеридов в плазме крови, гипокалиемия.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - миалгия.
Прочие: нечасто - слабость, астения, повышенная утомляемость, лихорадка, вертиго.
У некоторых больных, особенно с серьезными заболеваниями, такими как СПИД или рак, при лечении препаратом Дифлюкан и сходными препаратами наблюдались изменения показателей крови, функции почек и печени, однако клиническое значение этих изменений и их связь с лечением не установлены.
Способ применения и дозы
Внутрь. Капсулы проглатывают целиком.
Терапию можно начинать до получения результатов посева и других лабораторных исследований. Однако противогрибковую терапию необходимо изменить соответствующим образом, когда результаты этих исследований станут известными.
При переводе пациента с внутривенного на пероральный прием препарата или наоборот, изменения суточной дозы не требуется.
Суточная доза препарата Дифлюкан®зависит от характера и тяжести грибковой инфекции. При инфекциях, требующих повторного приема препарата, лечение следует продолжать до исчезновения клинических или лабораторных признаков активной грибковой инфекции. Больным СПИДом и криптококковым менингитом или рецидивирующим орофарингеальным кандидозом обычно необходима поддерживающая терапия для профилактики рецидивов инфекции.
Применение у взрослых
1. При криптококковом менингите и криптококковых инфекциях другой локализации в первый день обычно применяют 400 мг, а затем продолжают лечение в дозе 200-400 мг один раз в сутки. Длительность лечения криптококковых инфекций зависит от наличия клинического и микологического эффекта; при криптококковом менингите лечение обычно продолжают по крайней мере 6-8 недель. В случаях лечения угрожающих жизни инфекций суточную дозу можно увеличить до 800 мг.
Для профилактики рецидива криптококкового менинигита у больных с высоким риском рецидива, после завершения полного курса первичного лечения, терапию препаратом Дифлюкан® в дозе 200 мг/сут можно продолжать в течение неопределенного периода времени.
2. При кокцидиоидомикозе может потребоваться применение препарата в дозе 200-400 мг/сут. Для некоторых инфекций, в особенности с поражением мозговых оболочек, может рассматриваться доза 800 мг в сутки. Длительность терапии определяют индивидуально, может длиться до 2 лет; она составляет 11-24 мес при кокцидиоидомикозе, 2-17 мес – при паракокцидиоидомикозе, 1-16 мес – при споротрихозе и 3-17 мес – при гистоплазмозе.
3. При кандидемии, диссеминированном кандидозе и других инвазивных кандидозных инфекциях насыщающая доза составляет 800 мг в первый день, последующая доза 400 мг/сут. Длительность терапии зависит от клинической эффективности. Общая рекомендация по длительности лечения кандидемии – 2 недели после первого отрицательного результата посева крови и исчезновения признаков и симптомов кандидемии.
Лечение слизистого кандидоза
· При орофарингеальном кандидозе насыщающая доза составляет 200-400 мг в первый день, последующая доза: 100-200 мг один раз в сутки в течение 7-21дня. При необходимости, больным с выраженным подавлением иммунной функции лечение можно продолжать в течение более длительного времени. При атрофическом кандидозе полости рта, связанном с ношением зубных протезов, препарат обычно применяют в дозе 50 мг один раз в сутки в течение 14 дней в сочетании с местными антисептическими средствами для обработки протеза.
· При кандидурии эффективная доза обычно составляет 200-400 мг/сут при длительности лечения 7-21 дней. У пациентов с тяжелым нарушением функции иммунной системы можно использовать более длительные периоды терапии.
· При хроническом кожно-слизистом кандидозе применяют 50-100 мг в сутки до 28 дней лечения. В зависимости от тяжести лечения инфекции или сопутствующего нарушения иммунной системы и инфекции можно использовать более длительные периоды терапии.
· При кандидозе пищевода насыщающая доза 200-400 мг в первый день, последующая доза: 100-200 мг в сутки. Курс лечения составляет 14-30 дней (до достижения ремиссии кандидоза пищевода). При необходимости, больным с выраженным подавлением иммунной функции лечение можно продолжать в течение более длительного времени.
· Для профилактики рецидивов орофарингеального кандидоза у ВИЧ-инфицированных пациентов с высоким риском рецидивов препарат применяют по 100-200 мг в сутки или 200 мг 3 раза в неделю в течение неопределенного периода времени у пациентов с хронически пониженным иммунитетом.
· Для предотвращения рецидивов кандидоза пищевода у ВИЧ-инфоцированных пациентов с высоким риском рецидивов препарат применяют по 100-200 мг в сутки или 200 мг 3 раза в неделю в течение неопределенного периода времени у пациентов с хронически пониженным иммунитетом.
· При хроническом атрофическом кандидозе полости рта, связанном сношением зубных протезов, препарат обычно применяют в дозе 50 мг один раз в сутки в течение 14 дней в сочетании с местными антисептическими средствами для обработки протеза.
· При остром вагинальном кандидозе, кандидозном баланите препарат применяют однократно внутрь в дозе 150 мг. Для снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза препарат можно применять в дозе 150 мг через каждые три дня – всего 3 дозы (в 1-й, 4-й и 7-й день), затем поддерживающая доза 150 мг один раз в неделю. Поддерживающую дозу можно применять вплоть до 6 месяцев.
Лечение дерматомикозов
· При инфекция кожи, включая дерматофитию стоп, дерматофитию туловища, паховую дерматофитию и при кандидозных инфекциях, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в неделю или 50 мг один раз в день. Длительность терапии обычно составляет 2-4 недели, при микозах стоп может потребоваться более длительная терапия до 6 недель.
· При разноцветном лишае рекомендуемая доза составляет 300-400 мг один раз в неделю в течение 1-3 недель. Альтернативной схемой лечения является применение препарата по 50 мг один раз в день в течение 2-4 недель.
4. При онихомикозе рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в неделю. Лечение следует продолжать до замещения инфицированного ногтя (вырастания неинфицированного ногтя). Для повторного роста ногтей на пальцах рук и стоп обычно требуется 3-6 мес и 6-12 мес соответственно. Однако скорость роста может варьировать в широких пределах у разных людей, а также в зависимости от возраста. После успешного лечения длительно сохранявшихся хронических инфекций иногда наблюдается изменение формы ногтей.
5. Для профилактики кандидоза у больных со злокачественными опухолями рекомендуемая доза препарата Дифлюкан® составляет 200-400 мг один раз в сутки в зависимости от степени риска развития грибковой инфекции. Для больных с высоким риском генерализованной инфекции, например, с выраженной или длительно сохраняющейся нейтропенией, рекомендуемая доза составляет 400 мг один раз в сутки. Дифлюкан® применяют за несколько дней до ожидаемого развития нейтропении и, после увеличения числа нейтрофилов более 1000 в мм3, лечение продолжают еще 7 дней.
Применение у детей
Как и при сходных инфекциях у взрослых, длительность лечения зависит от клинического и микологического эффекта. Для детей суточная доза препарата не должна превышать таковую для взрослых. Дифлюкан® применяют ежедневно один раз в сутки.
При кандидозе слизистых оболочек рекомендуемая доза препарата Дифлюкан®составляет 3 мг/кг/сут. В первый день с целью более быстрого достижения равновесной концентрации можно применять ударную дозу 6 мг/кг.
Для лечения инвазивного кандидоза и криптококкового менингита рекомендуемая доза составляет 6-12 мг/кг/сут в зависимости от тяжести заболевания.
Для подавления рецидива криптококкового менингита у детей больных СПИДом рекомендованная доза препарата Дифлюкан® составляет 6 мг/кг/сут.
Для профилактики грибковых инфекций у детей с подавленным иммунитетом, у которых риск развития инфекции связан с нейтропенией, развивающейся в результате цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии, препарат применяют по 3-12 мг/кг/сут в зависимости от выраженности и длительности сохранения индуцированной нейтропении (см. дозу для взрослых; для детей с почечной недостаточностью - см. дозу для больных с почечной недостаточностью).
При невозможности правильного использования у детей лекарственной формы препарата Дифлюкан® в виде капсул следует рассмотреть возможность замены на другие лекарственные формы препарата (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь или раствор для внутривенного введения) в эквивалентных дозах.
Применение у пожилых людей
При отсутствии признаков почечной недостаточности Дифлюкан® применяют в обычной дозе. Больным с почечной недостаточностью (клиренс креатинина <50 мл/мин) дозу препарата корректируют, как описано ниже.
Применение у больных с почечной недостаточностью
При однократном приеме изменения дозы не требуется. У больных (включая детей) с нарушением функции почек при многократном применении препарата следует первоначально ввести ударную дозу от 50 мг до 400 мг, после чего суточную дозу (в зависимости от показания) устанавливают согласно следующей таблице:
Клиренс креатинина (мл/мин) |
Процент рекомендуемой дозы |
> 50 Регулярный диализ |
100 % 100 % после каждого диализа |
Пациенты, находящиеся на регулярном диализе должны получать 100 % рекомендуемой дозы после каждого сеанса диализа. В день, когда диализ не проводится, пациенты должны получать уменьшенную (в зависимости от клиренса креатинина) дозу препарата.
У детей с нарушением функции почек суточную дозу препарата следует уменьшить в той же пропорциональной зависимости, что и у взрослых), в соответствии со степенью выраженности почечной недостаточности.
Форма выпуска
Капсулы.
Условия отпуска из аптек
Капсулы 150 мг – без рецепта (для терапии вагинального кандидоза).
Условия хранения
При температуре не выше 30°С в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
«Пфайзер Инк.», США, 235 Ист 42 Стрит, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10017.
«Фарева Амбуаз», Франция, Зон Эндюстриэль, 29 Рут де Эндюстри, 37530 Посэ-Сюр-Сиз.
Претензии потребителей направлять по адресу ООО «Пфайзер»: 123112 Москва, Пресненская наб., д. 10, БЦ «Башня на Набережной» (Блок С)
Не хватает прав доступа к веб-форме.