ДИОВАН Таблетки, покрытые оболочкой 160 мг N28 /НОВАРТИС ФАРМАСЬЮТИКА/
Характеристики
Показания
|
Гипертензия артериальная (Гипертоническая болезнь), Сердечная недостаточность |
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
действующее вещество: валсартан
160,00 мг;
вспомогательные
вещества: кремния диоксид
коллоидный; целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат;
кросповидон;
оболочка:
гипромеллоза; краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа
оксид желтый (Е172), краситель железа оксид черный (Е172); макрогол
8000; титана диоксид.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой,
160 мг также содержат (оболочка).
Описание
Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой серо-оранжевого цвета, с одной стороны риска и выдавленная надпись «DX/DX», с другой стороны - «NVR».
Показания к применению
Взрослые
Артериальная гипертензия.
Хроническая сердечная недостаточность (I1-IV функциональный класс по классификации NYHA) у взрослых пациентов, получающих стандартную терапию одним или несколькими препаратами из следующих фармакотерапевтических групп: диуретиками, сердечными гликозидами. а также ингибиторами АПФ или бета-адреноблокаторами. Применение каждого из перечисленных препаратов не является обязательным. Оценка состояния пациентов с ХСН должна включать оценку функции почек.
Для повышения выживаемости пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда, осложненного левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка, при наличии стабильных показателей гемодинамики.
Дети и подростки
Артериальная гипертензия у детей и подростков от 6 до 18 лет.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Беременность, период грудного вскармливания.
Тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), билиарный цирроз и холестаз.
Возраст до 6 лет - по показанию артериальная гипертензия, до 18 лет - по другим показаниям.
Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек средней и тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 м2).
Одновременное применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) у пациентов с диабетической нефропатией.
Применение при беременности и кормлении грудью
Как и любой другой препарат, оказывающий влияние на РААС, Диован® не должен применяться у женщин, планирующих беременность. При назначении любого препарата, воздействующего на РААС, врачу следует проинформировать женщин детородного возраста о потенциальной опасности применения этих препаратов во время беременности.
Как любой другой препарат, оказывающий непосредственное влияние на РААС, Диован® не должен применяться при беременности. Учитывая механизм действия АРА II, нельзя исключить риск для плода. Действие ингибиторов АПФ (препаратов, также оказывающих влияние на РААС на плод, в случае их применения во втором и третьем триместре беременности, может приводить к его повреждению и гибели.
По ретроспективным данным при применении ингибиторов АПФ в первом триместре беременности повышается риск рождения детей с врожденными дефектами. Имеются сообщения о самопроизвольных абортах, олигогидрамнионе и нарушениях функции почек у новорожденных, матери которых во время беременности по неосторожности принимали валсартан. Если беременность диагностирована в период лечения препаратом Диован®, следует отменить лечение как можно быстрее.
Неизвестно, выделяется ли валсартан с грудным молоком. Поэтому не следует применять препарат в период кормления грудью.
Побочные действия
У пациентов с артериальной гипертензией в контролируемых клинических исследованиях частота нежелательных явлений была сравнима с плацебо. Отсутствуют данные о зависимости частоты какого-либо из нежелательных явлений от дозы или продолжительности лечения, а также пола, возраста или расовой принадлежности. Профиль безопасности препарата Диован® у пациентов с артериальной гипертензией в возрасте от 6 до 18 лет не отличается от профиля безопасности валсартана у взрослых пациентов.
Ниже приведены нежелательные явления, которые наблюдались в ходе клинических исследований, а также при применении препарата в клинической практике.
Для оценки частоты нежелательных явлений использованы следующие критерии: "очень часто" (≥1/10), "часто" (≥1/100, <1/10) "нечасто" (≥1/1000, <1/100), "редко" (≥1/10 000, <1/1000), "очень редко" (<1/10 000), включая отдельные сообщения. В пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, нежелательные явления распределены в порядке уменьшения их важности.
Для всех нежелательных явлений, выявленных в клинической практике и при анализе лабораторных показателей (частоту развития которых установить невозможно) использовалась градация «частота неизвестна».
Пациенты с артериальной гипертензией.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - снижение гемоглобина, гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - повышение содержания калия в сыворотке крови.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго.
Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна - васкулит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - боль в животе.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - нарушение функции печени, включая повышение концентрации билирубина в плазме крови.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - ангионевротический отек, буллезный дерматит, кожная сыпь, кожный зуд.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна -миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - нарушения функции почек, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - повышенная утомляемость.
Также в ходе клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией наблюдались следующие нежелательные явления, причинно-следственная связь которых с приемом препарата не установлена: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, бессонница, снижение либидо, тошнота, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.
Пациенты, получающие препарат Диован® после перенесенного острого инфаркта миокарда и /или при ХСН.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гиперкалиемия; частота неизвестна - повышение содержания калия в сыворотке крови.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение, постуральное головокружение; нечасто - обморок, головная боль.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные расстройства: нечасто - вертиго.
Нарушения со стороны сердца: нечасто - усиление симптомов хронической сердечной недостаточности.
Нарушения со стороны сосудов: часто - выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия; частота неизвестна - васкулит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - тошнота, диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - повышение активности «печеночных» ферментов.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - ангионевротический отек; частота неизвестна - буллезный дерматит, кожная сыпь, кожный зуд.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко - рабдомиолиз, частота неизвестна - миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - нарушение функции почек; нечасто - острая почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; частота неизвестна - повышение содержания азота мочевины в плазме крови.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - астения, повышенная утомляемость.
Также в ходе клинических исследований у пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда и /или при ХСН наблюдались следующие нежелательные явления, причинно-следственная связь которых с приемом препарата не установлена: артралгия, боль в животе, боль в спине, астения, бессонница, снижение либидо, нейтропения, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Способ применения и дозы
Таблетки принимать внутрь, не разжевывая, вне зависимости от приема пищи, запивая водой.
Взрослые
Артериальная
гипертензия.
Препарат может быть назначен в дозе 40 мг, 80 мг,
160 мг, 320 мг.
Рекомендуемая начальная доза препарата Диован®
составляет 80 мг 1 раз в сутки, вне зависимости от расовой
принадлежности, возраста и пола пациента. Антигипертензивный эффект
отмечается в первые 2 недели лечения; максимальный эффект
развивается через 4 недели. Тем пациентам, у которых не удается
достичь адекватного терапевтического ответа, суточная доза препарата
Диован®
может быть постепенно увеличена до максимальной суточной дозы 320 мг
или необходимо дополнительно применять диуретические средства.
Хроническая сердечная
недостаточность.
Рекомендуемая начальная доза валсартана
составляет 40 мг 2 раза в сутки. Дозу препарата следует постепенно
увеличить в течение как минимум 2 недель до 80 мг 2 раза в сутки, а
при хорошей переносимости - до 160 мг 2 раза в сутки. Максимальная
суточная доза составляет 320 мг в 2 приема. При этом может
потребоваться снижение дозы одновременно принимаемых диуретиков.
Для повышения выживаемости пациентов после
перенесенного острого инфаркта миокарда
Лечение следует
начинать в течение 12 ч после перенесенного инфаркта миокарда.
Начальная доза валсартана составляет 20 мг 2 раза в сутки. Повышение
дозы проводится методом титрования (40 мг, 80 мг, 160 мг 2 раза в
сутки) в течение нескольких последующих недель, до достижения
целевой дозы 160 мг 2 раза в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема. Как правило, рекомендуется увеличение дозы до 80 мг 2 раза в сутки к концу второй недели лечения. Достижение максимальной целевой дозы по 160 мг 2 раза в сутки рекомендуется к концу третьего месяца терапии препаратом Диован®. Увеличение дозы зависит от переносимости препарата Диован® в период титрования.
В случае развития артериальной гипотензии, сопровождающейся клиническими проявлениями, или нарушений функции почек следует рассмотреть вопрос о снижения дозы.
Оценка состояния пациентов, в период после перенесенного инфаркта миокарда, должна включать оценку функции почек.
Дети и подростки
Артериальная
гипертензия.
Рекомендуемая начальная доза валсартана у детей и
подростков от 6 до 18 лет составляет 40 мг при массе тела ребенка
менее 35 кг и 80 мг при массе тела ребенка более 35 кг. Дозу
рекомендовано корректировать с учетом снижения АД. Максимальные
рекомендованные дозы отражены в таблице ниже. Применение более
высоких доз не рекомендовано.
Масса тела |
Максимальная рекомендованная доза |
≥ 8 кг < 35 кг |
80 мг |
≥ 35 кг < 80 кг |
160 мг |
≥ 80 кг ≤ 160 кг |
320 мг |
Хроническая сердечная недостаточность и
перенесенный острый инфаркт миокарда
Диован® не
рекомендован для лечения хронической сердечной недостаточности и
перенесенного острого инфаркта миокарда у пациентов младше 18 лет.
Пациенты в возрасте старше 65 лет.
У
пожилых пациентов коррекции дозы препарата не требуется.
Пациенты с нарушениями функции почек.
У
пациентов с нарушениями функции почек, коррекции дозы препарата не
требуется. В настоящее время нет данных о применении препарата у
пациентов с КК менее 10 мл/мин.
Пациенты с нарушениями функции
печени.
Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции
печени небилиарного генеза без явлений холестаза препарат следует
применять с осторожностью, суточная доза не должна превышать 80 мг.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 30°С. Предохранять от воздействия влаги. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
Все стадии производства: Новартис Фарма Штейн АГ, Шаффхаузерштрассе, 4332 Штейн, Швейцария; Новартис Фармасьютика C.A., Ронда де Санта Мария, 158, 08210 Барбера Дель Валлес, Барселона, Испания.
Направить претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России: ООО «Новартис Фарма» 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корпус 3.
Не хватает прав доступа к веб-форме.